南京西格玛医学

配景

脑胶质瘤是神经外科调整中最辣手的难治性肿瘤之一，胶质母细胞瘤（GBM）是最高档别以及恶性程度最高（Ⅳ级）的脑胶质瘤，占颅内原发性恶性肿瘤的45%，中国每年确诊的胶质母细胞瘤患者最初45000例，常见疗法是切除肿瘤，再罗致放疗和化疗妙技蔓延命命。不外，胶质母细胞瘤是神经外科调整中最辣手的难治性肿瘤之一，患者的5年生计率不到5%。

肿瘤细胞十分的大肆，即便现在的靶向和免疫调整依然粗略十分精确灵验的杀伤一部分肿瘤细胞，然则，它们照旧会产生新的突变让靶向药不再起效，或者伪装我方让免疫调整无法起效，但无论癌细胞何如变化，它王人有一个最基本特征-快速恶性辞别！若是能找到一种挑升靶向这些快速辞别的癌细胞的调整神态，就能灵验的杀灭肿瘤而且不会伤及咱们的泛泛细胞。

在2000年，以色列理工学院生理学和生物物理学荣誉西宾Yoram Palti博士开辟了这种全新抗癌疗法-电场调整，并缔造了Novocure公司，挑升计议哄骗轮流的低强度电场，精确的蹧蹋处于快速辞别的肿瘤细胞的新疗法，同期减少健康组织挫伤，可很好地幸免反作用影响患者生活质料。居品定名为optune，汉文名爱普盾，可穿着调整开荒。

2011年和2015年，爱普盾先后赢得好意思国食物药品监督料理局批准，用于调整复发和新会诊的胶质母细胞瘤（GBM）成东说念主患者。

2020年5月，Optune顺利通过了在中国负责被国度药品监督料理局(NMPA)批准上市！用于调整组织学说明的复发性多形性胶质母细胞瘤（GBM）的成年患者（22岁或以上），以及与替莫唑胺斡旋调整新会诊胶质母细胞瘤。汉文名为爱普盾。TTFields具有局部灵验、全身毒反作用小、牵一发动全身的上风，但TTFields仍需连接克服其需恒久佩戴、价钱高且未进医保、局部皮炎不良反映等波折。

肿瘤电场构成与调整旨趣

肿瘤电场由电场发生器 （TFH9100）、电场贴片（INE9000、INE9000、WINF9020、INE9020W）电源适配器 (SPS9100) 、电板(IBH9100)、电板充电器 (ICH9100) 、团结电缆接线盒(CAD9100) 和选配件构成。可选配件：电板佩戴包、电场发生器佩戴包、电场调整联想软件 (NovaTAL)。其中电场贴片为一次性使用，辐照灭菌，灵验期9个月。

它通过体外贴敷式电极片，向体内病灶传递中频（100-300kHz）、低场强（1-3V/cm）的交变电场，松懈处于快速辞别景象的肿瘤细胞，是一种便携、低副反映的新式局部调整神态。

癌细胞是一群快速有丝辞别，不受截至恶性增殖的细胞。在癌细胞辞别的中期，电场影响微管卵白麇集成簇，阻塞纺锤体形成，导致染色体无法泛泛分离；在癌细胞辞别的末期，电场将电荷推向辞别细胞的颈部，松懈癌细胞结构。这两种作用机制导致的最完了尾王人是阻碍癌细胞泛泛辞别，最终出现名义膜起泡，癌细胞闹翻，归天。

肿瘤电场近况和商场情况

多年来，胶质母细胞瘤的调整决策更新渐渐，直至肿瘤电场调整鼎新器械在中国内地获批，成为15年来我国首个胶质母细胞瘤碎裂性新疗法，“手术+放化疗+肿瘤电场调整”成为新的圭臬调整决策。由于肿瘤电场调整需要恒久佩戴，胶质母细胞瘤患者还需承担相对较高的调整用度。

在外洋，Optune 每个月的调整用度是 21000 好意思元，主要用于购买一次性贴片。现在，Optune 在外洋的收费形式是患者购买调整疗程，支付月调整用度，凭据Novocure公司2015年浮现的招股书，患者每月使用Optune用度为2.1万好意思金。也即是说，一个患者经受Optune调整一年，用度高达25.2万好意思金，最初100万东说念主民币。

国内上市后，单片订价约3325元，一个月大致需要使用40片，月调整费最初13万元，可请求分期付款。通过保障的神态，部分地区不错报销60％-80％。为了提升居品的可及性，针对低保患者提供了慈善决策，低保患者不错无偿赢得最多 6 盒（每盒 20 片）贴片。关于低收入患者进行分期拯救，第一期私费使用 2 盒，免费赢得 2 盒，后续私费使用 4 盒，可免费赢得 8 盒。尽管依然推出优惠决策，但关于大大王人患者而言，肿瘤电场调整的价钱依旧难以承受，何如进一步提升患者可及性依旧是肿瘤电场研发企业不得不面临的问题。另一方面，肿瘤电场调整关于患者的遵从性条目很高，患者每天王人需要连气儿佩戴电极贴片18小时以上，佩戴时辰越长效果越好，休眠也不行摘下。由于极片需要产生电场，而此流程中也会产热，高时可达41℃，若是耐受不好的话很容易出现皮肤挫伤，这亦然本色使用中最常出现的反作用。天然皮损和脑肿瘤比起来轻得多，还可通过糖皮质激素软膏等神态进行缓解，不外调换位置的皮肤短期内便不行再贴附极片，转移位置则会影响电场的祛除区域，从而影响调整效果。

肿瘤电场发展趋势

一方面，除了胶质瘤，如今肿瘤电场调整有四个伏击的实体瘤顺应症正在研发进度中，包括斡旋吉西他滨调整胰腺癌；斡旋多西他赛或免疫查验点阻碍剂调整肺癌；序贯圭臬立体定向发射调整（SRS）调整非小细胞肺癌形成的脑滚动；斡旋紫杉醇调整卵巢癌。针对中国东说念主高发的胃肠说念肿瘤的临床实践也在筹划中。

另一方面，处于十亿好意思金的风口。据西格玛医学里面数据显现，国内一些新创企业也正在络续开展临床实践中或者处于实践完毕阶段。江苏海莱新创，湖南安泰康成，深圳等多家企业的研发，碎裂专利及出产壁垒。预测改日几年，商场至少有 3-4家的企业及居品上市。南京西格玛医学四肢临床计议的 CRO 公司，在决策联想，临床操作，数据料理和统计分析方面，蓄积了丰富的训戒。

临床实践决策联想例如

一、实践主张：评价肿瘤电场调整仪用于新会诊幕上胶质母细胞瘤调整的灵验性和安全性临床实践

二、入选圭臬：

1.经组织学/分子病理学确诊的新会诊幕上胶质母细胞瘤（WHO IV级）或星形细胞瘤（WHO IV级）患者（包括单发和多发病灶，分级依据2016年WHO核心神经系统肿瘤分类与分级圭臬或cIMPACT-NOW update5）；

2.肿瘤切除术（包括全切、部分切除、活检）后6周内（≤6周）初始同步TMZ放化疗，现在已完成肿瘤切除术和同步TMZ放化疗（约60Gy）；

3.自发参加本临床实践，并已签署知情情愿书。

三、摈斥圭臬：

1.体内已有或需使用电子植入物者，包括但不限于腹黑起搏器、植入型心律转复除颤器、胰岛素泵、脑部刺激器、脊髓刺激器、迷跑神经刺激器等；

2.基线查验时有以下发达者：

(1)血小板减少症（血小板计数＜80×10^9/L）；

(2)中性粒细胞减少（中性粒细胞十足计数＜1.0×10^9/L）；

(3)CTCAE4级非血液学毒性（脱发、恶心、吐逆之外）；

(4)显耀的肝功能损害（AST或ALT＞泛泛上限的3倍）；

(5)总胆红素＞泛泛上限的2倍；

(6)显耀的肾脏损害（血肌酐＞1.7 mg/dL）。

3.统一急性重症感染；

4.统一严重的心功能不全者；

5.CT或MRI等影像学查验有显然颅内压升高发达（如中线结构移位最初5mm，有临床真理的视神经乳头水肿，吐逆，恶心或执意水平下落）；

6.替莫唑胺过敏史；年事18-65 岁的患者, 性别不限。条目患者无严重点、肝、肾及血液系所有一症，无严重并发症及严重全身感染，无急性代谢絮聒，无严重免疫系统疾病，伴有糖尿病者须截至血糖≤10mmol/L且保合手该水平2周以上。摈斥妊娠、哺乳期妇女和对银有过敏史者，摈斥遵从性差或生命病笃及不行完成疗程者。

四、主要方针：无进展生计期。

南京西格玛医学信守“让寰宇莫得难作念的器械”的企业初心，抑制深切以客户为核心的服务理念，股东临床实践愈加专科化与效劳化，合手续升级数字化料理本领，充分哄骗本人平台资源上风，更好地赋能客户，股东更多有临床价值的医疗器械上市，助力医疗器械行业的鼎新发展，为更多患者谋福祉。

早开工，快委派的一站式服务形式

南京西格玛医学，总部地处南京，辐射天下。西格玛医学是一家专科从事医疗器械临床计议的鼎新型CRO，证券代码：873450，致力于于于为医疗器械提供临床实践专项服务、临床计议、决策撰写、统计分析、数据料理、监查、器械SMO、受试者招募、第三方放哨和注册申诉的合座措置决策。 自2009年缔造于今，先后改名为南京西格玛筹商中心，南京西格玛医药。多年评为江苏省高新本领企业，江苏省医疗器械协会会员、2022年金马奖、“2023年瞪羚企业”、“2024年瞪羚企业”、科技型中小企业、专精特新企业等，通过ISO9001质料体系和多家国表里企业现场认证和苏州大学，东南大学、南京医科大学缔造斡旋使命站，已告捷为遍布25个省份的国表里近千家客户提供专科本领服务，告捷完成决策联想撰写、临床监查、数据料理、统计分析、放哨、注册申诉等，并确立恒久褂讪的互助关系。触及主要的30余个调整范围，骨科、眼科、肾内科、照应部、整形外科、医疗好意思容、实践科、ICU、心内科，心外科，病理科、皮肤科等，与天下25个省份近千家病院开展互助，并在国内主要省市开荒一站式服务，与天下80%的临床实践机构密切互助，领有一支褂讪并按照国内NMPA、国际圭臬（ICH-GCP）临床操作的专科团队，具有圆善步伐详备的圭臬操作规程（SOP），提供相宜NMPA、FDA、EU MDR条目的实践及证明shibo体育游戏app平台，告捷完成NMPA医疗器械Ⅲ类居品临床实践1000余个。助力各企业合规参预高端器械产业赛说念，关连效果发表于《LANCET》《NEJM》等国际巨擘刊物，姿色屡次顺利通过国度局、省局查验。为更好服务客户，咱们在天下多个省市开设了办公场地、上海南格分公司、北京、苏州、西安、长沙、广东等办事处